【临床前沿】我院承接的首个仿制药生物等效性试验药物获批生产，填补市内空白

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“号外号外”！近期，我院药物临床研究中心承接的首个仿制药生物等效性正式试验药物“盐酸二甲双胍缓释片”成功获得国家药品监督管理总局的生产批件。

这意味着我院一期/BE病房参与的药物临床试验得到了国家药监局药品审评中心的认可，填补了我院乃至宁波市国产仿制药生物等效性试验领域的空白。

Q：什么是药物临床试验？

A：药物临床试验是指任何在人体进行药物的系统性研究，目的是确定试验药物的疗效与安全性。新药物的研发有赖于药物临床试验，可分为I、II、III、IV期以及BE试验（生物等效性试验）。

开展临床试验的医疗机构应严格遵循《药物临床试验质量管理规范》（GCP），设立伦理委员会，保证试验过程规范、结果科学可靠、保护受试者权益、保障其安全。

Q：什么是BE试验（生物等效性试验）？

A：BE试验借助生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异。

我国目前开展的仿制药生物等效性试验一般是指国产仿制药和进口原研药之间的生物等效性比较。

发展历程

我院药物临床试验机构于2012年正式成立。次年5月，在全市率先取得国家药物临床试验机构资格，已有11个专业科室取得国家药物临床试验资格，35个专业在国家药监局医疗器械临床试验资格备案系统备案。此外还设有独立的人体研究伦理委员会。

院内I期BE病房设施

2017年初在我院北院区成立药物临床研究中心，拥有市内唯一的I期/BE病房，目前有床位36张。自成立以来，共承接13个BE（生物等效性）项目，已完成10项，在研3项，先后有三个项目接受国家药监局药品审评中心现场核查，得到上级主管部门高度肯定。

合作交流

医院积极与国内外机构开展交流合作，推动药物临床试验水平不断提升。特别是与英国GDK医疗开展战略合作，美国医院集团癌症中心临床负责人、伦敦大学科研主任阿克诺教授两次受邀来访，指导相关工作。

今年８月，医院也正式成立华美国际临床试验中心，对标高水准的国际性Ⅰ期药物临床试验中心，进一步加强多部门协作联动，完善人员队伍。中心也有望在近期承接国际Ⅰ期药物临床试验项目。

展望未来

I期/BE病房首个临床仿制药生物等效性试验药物的成功填补了我院乃至我市国产仿制药生物等效性试验领域的空白，同时目前中心也承接了首个I期药物临床试验，受试者筛查、入组工作正在稳步推进中。

药物临床研究中心将不断开拓进取，以严谨的态度磨合团队，推动各项工作的持续改进，确保受试者个人权益，保证药物临床试验的科学性、真实性和规范性，为患者提供新的药物治疗途径。

图文来源：中国科学院大学宁波华美医院

（宁波市第二医院）药物临床研究中心