项目内容

有I期 GCP 资质的医院能够获得什么?

1、获得订单，提升运营研究效率

GCP中心初期经验和资历都不足，比较难获得知名药企青睐，如GCP中心病种和病人来源可以保障的话，GDK可协助引进知名药企与其进行合作，签约第一单，走出I期临床的第一步，尤其是肿瘤药物领域。

GDK由一个专门的现场管理组织（SMO）支持的药物开发单位网络将为这一伙伴关系提供基础。将通过专门的研究与发展（R&D）建立并得到现场管理组织能力的支持来实现业务效率，包括

1）合同和预算服务

2）临床试验管道管理

3）财务跟踪

2、临床药物开发专业知识

与制药/生物技术公司、国家和国际临床试验网络以及CROS的合作对于进入“全球”和可持续的药物管道是至关重要的。将利用研究网络及其伙伴机构的综合经验，确保向赞助者和合作者提供高质量的协议和方案设计。一个关键的重点将包括在临床前和转化药物开发领域发展和加强与现有合作伙伴的战略伙伴关系，即学术合作伙伴、大学。临床相关的转化研究项目将通过与制药/生物技术公司的正式合作得到支持和促进。

GDK 旗下的专家 Dr Arkenau从事药物临床试验工作多年，是英国乃至欧洲业内知名的专家，与国际生物医药企业已有长期合作并建立了深度信任。他先后从无到有搭建了两个GCP中心，不但科研成绩突出还实现了很高的盈利。 

Dr Douiri国王大学统计部主任，伦敦国王医学院研究课题设计及生物医学研究中心的统计学主任。他是皇家统计学会会员，同时也是国家医疗质量改进部门的主要成员。

GDK 向各GCP中心派出顾问，提供技术支撑，定期巡检， 确保数据的真实性。每年进行评审，提供评审报告给到合作医院及国际生物医药机构。

3、路径与服务的整合

建立临床试验的全网络转诊路径将是至关重要的。整合包括分子遗传学在内的病理学服务将得到简化和支持。计划在整个网络建立一个集成的信息技术系统，以整合电子病历（EMR）以支持临床和纵向结果数据。

4、教育和培训

为研究人员和临床团队提供在药物开发和临床研究领域发展专业知识的机会。如帮助国内的药厂申请通过美国的FDA审查（教药厂如何申请美国的注册）提供中美双报培训服务。

5、能力提升

结合医院实际情况，从I期临床试验方案的设计、临床试验、生物样本的检测，血测检测、数据分析、撰写最终的报告等，GCP中心获得完整的经验。利用GDK团队的国际优质建设经验，GCP中心培养学科带头人，提升临床综合能力。另一方面，GDK持续引进国际药企，协助医院落地国际药物临床试验平台，进一步推动医院优势学科的发展。